法制晚報訊(記者 王婷婷)今天上午,記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉,國家食藥監總局批准了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械註冊。
  這是國家食品藥品監督管理總局首次批准註冊的第二代基因測序診斷產品,對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合徵等進行無創產前檢查和輔助診斷。
  今年2月份,國家食藥監管總局、國家衛計委曾聯合下發通知叫停基因測序,根據規定,目前國內使用的基因檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品,需經食品藥品監管部門審批註冊,並經衛生計生行政部門批准技術準入方可應用,已經開展的,要立即停止。
  據國家食藥監管總局介紹,該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合徵、18-三體綜合徵和13-三體綜合徵進行無創產前檢查和輔助診斷。
  多知道點兒何為基因測序?
  基因測序是一種新型基因檢測技術,能夠從血液中分析測定全基因組序列。此前,國際影星安吉麗娜·朱莉通過基因檢測確定自己攜帶遺傳缺陷基因,並做出切除雙側乳腺的決定,以降低患癌風險。  (原標題:基因測序 診斷產品獲批 可對孕周12周以上高危孕婦 進行無創產前檢查)
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